先用白話理解
有程式和測試，表示工程流程可以被檢查；不表示已在真實病人、醫院或法規程序中證明安全有效。目前 repo 可確認的最高 evidence 主要為合成驗證。本站不是醫療建議、診斷、緊急通報或個案申訴管道，也不得提交 PHI。
Evidence levels
| Plan | 藍圖、規格或 roadmap 中的未來目標。 |
|---|---|
| Repo implementation | Repo 內已有可讀取的程式、設定、模板或靜態頁面。 |
| Synthetic verification | Repo 內有合成 fixtures、golden set、mock、對抗測試或端到端 drill。 |
| Clinical/operational evidence | 有真實院區、真實使用者、真實流程或真實世界資料的可查核紀錄。 |
| External/regulatory evidence | 有獨立外部 reviewer、IRB、法規顧問、主管機關或正式制度的可查核紀錄。 |
Controlled maturity vocabulary
| Concept | 只有構想或規格，沒有可執行 implementation。 |
|---|---|
| Prototype | 有可執行 implementation 與局部測試，但主要 workflow 尚無合成端到端驗證。 |
| Synthetic validation | 主要 workflow 已用合成資料、mock、golden set 或 drill 驗證。 |
| Retrospective validation | 有真實既有臨床資料的回溯驗證紀錄。 |
| Silent prospective | 有真實臨床背景的前瞻影子運行紀錄。 |
| Clinical deployment | 有真實臨床服務部署、使用與監測紀錄。 |
| Regulatory reviewed | 有主管機關或可識別外部法規審查紀錄。 |
| Retired | 已正式停止、撤回或退場。 |
| 待審定 | Repo evidence 不足以判定。 |
不可畫上等號
- Automated test files 不等於完整 coverage 或臨床效能。
- Synthetic validation 不等於 retrospective validation 或 silent prospective evidence。
- IRB template／generator output 不等於 IRB approval。
- Internal checklist／review 不等於外部安全審核或 certification decision。
- 文件骨架與 regulatory crosswalk 不等於 TFDA review、許可或政府 endorsement。
Validation 與 certification 的治理邊界
研究網路可以在核准制度下執行 certification，但必須採 process-based independence firewall：同案 development、consulting、sponsored research、validation execution 與被審查專案人員，必須和 certification reviewer、decision maker、appeal reviewer 分離；Studio 不得審查自己的工作。此專業程序不取代 TFDA、IRB、政府機關或醫療機構責任。
Roadmap 與未解 evidence
Roadmap／maturity gates 把 future target 和 current baseline 分開；Results registry 區分 negative、inconclusive、missing 與 out-of-scope。