Engineering
Repo／synthetic verification
程式、tests、fixtures、mock 或 drill 可支持工程可檢查性，不等於 clinical validation、IRB approval、TFDA review 或可投入臨床。
一般教育資訊：本頁不是法律、法規、IRB、醫療器材分類或個案送審意見。實際義務須依用途、資料、研究設計、產品與最新法規，由 PI、機構、IRB、申請人、manufacturer 及主管機關判定。
四條不同路徑
Human research
人體研究與 IRB
涉及人體研究時，研究主持人與研究機構依適用法律、研究風險與 IRB 決定負責。學會模板或 certification 不會使研究自動通過審查。
Medical device
醫療器材與 TFDA
申請人／manufacturer 對產品屬性、風險分級、品質、臨床與查驗登記資料負責；TFDA 依法執行主管機關職權。學會不發給政府許可。
Local accountability
醫療機構治理
醫院保留臨床、資安、privacy、採購、deployment、monitoring、incident 與專業責任；外部 evidence 或自願性程序不能取代院內審查。
不可畫上等號
- IRB template／generator output ≠ IRB approval。
- Research result／validation report ≠ TFDA review 或醫療器材許可。
- 學會／研究網路的 voluntary certification ≠ 政府授權、法規許可、採購適格、給付或安全保證。
- TFDA technical guidance 是業者準備與評估資料的官方參考；適用性仍須依產品與現行要求確認。
- 衛福部醫療機構指引可支持院內風險治理，不表示特定系統已被核准。
Official primary sources
Links verified 2026-07-18；法規資料庫整編與主管機關公告仍可能更新，使用前應重新查核。
| 來源 | 本頁使用方式 | 發布／修正資訊 |
|---|---|---|
| 人體研究法 | 研究計畫、IRB、COI disclosure 與獨立審查的一般法律邊界 | MOJ 顯示修正日期 2019-01-02 |
| 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 | IRB SOP、recusal、表決紀錄、研究對象保護與投訴管道 | 全國法規資料庫；accessed 2026-07-18 |
| 醫療器材管理法 | 醫療器材中央主管機關與法定管理程序的上位邊界 | 全國法規資料庫；accessed 2026-07-18 |
| AI 醫療器材 GMLP 發展與管理原則 | 產品全生命週期、資料、臨床評估與上市後性能監控參考 | TFDA 2026-06-08 |
| AI/ML CADe／CADx 查驗登記技術指引 | 相關第二、三等級 AI/ML CADe／CADx 申請資料準備參考 | TFDA 2025-08-14；維護 2025-08-22 |
| AI/ML 醫療器材軟體 PCCP 申請要點 | 預定變更控制計畫資料準備參考 | TFDA 2024-09-25；維護 2025-10-01 |
| 醫療機構應用生成式人工智慧指引 | 醫療機構導入生成式 AI 的風險、privacy、治理與人本原則 | MOHW 2026-05-29 |