摘要與 purpose
Docs-as-Code 產生 TFDA 查驗登記文件包：IEC 62304 生命週期文件、ISO 14971 風險管理檔案、TFDA CADe/CADx 指引章節、醫療器材軟體確效指引對應文件、PCCP 草稿（對齊臺版 PCCP 徵詢草案）、IMDRF GMLP 對照。內建 Codex 的 SaMD readiness checklist 六階段（臨床需求／資料／模型／臨床效能／軟體工程／上市後）作為 gap_checker 的骨架。
目前狀態
Evidence
Repo implementation／automated-test evidence
已找到 P-09 facts 驅動的文件骨架、trace matrix、gap checker 與 no-fabrication tests。
Synthetic evidence
Repo inventory 找到合成 fixtures、mock、golden set、對抗測試或工程 drill，因此最高保守標示為 Synthetic validation／Synthetic verification；本 WP 未重新執行該專案 test suite，也不公開未複驗的 pass count 或 coverage。
Clinical／operational evidence
未找到 clinical evidence。
External／IRB／regulatory evidence
明載非可直接送審；未找到法規顧問或 TFDA review evidence。
Known limitations／evidence gaps
目前只輸出 Markdown；精確法規 mapping／版本待確認；示範 site_count=0。
本頁不得被解讀為 clinical deployment、external validation、IRB approval、regulatory review、government endorsement、正式服務或可投入臨床使用。
Governance／human-review boundary
- Engineering owner 對 implementation 與 test claims 負責；clinical／regulatory owner 必須另行核准醫療與法規內容。
- Repo verification 或 synthetic drill 不是 certification decision。
- 研究網路可以執行 certification，但同案 development／consulting／sponsored research／validation 人員必須和 certification review／decision／appeal 分離；Studio 不得審查自己的工作。
- 任何臨床、IRB、TFDA、政府與院內責任仍由其法定或專業 owner 承擔。
Source provenance
| Project README | projects/P-17-samd-docs-generator/README.md |
|---|---|
| Project source commit | 6077ebe |
| Evidence inventory | docs/website-evidence-inventory.md snapshot 5fdebfe |
| Website generation base | 64f0ba78b11942156f40c18cef3b24489b708f68 |
| Last reviewed | 2026-07-17 |
| Content status | DRAFT |