摘要與 purpose
把 Codex 強調的治理文件全部 Docs-as-Code 化：多院回溯/silent trial/干預研究三型 IRB protocol template（對齊人體研究法）、資料使用協議（DUA）、COI 揭露表與審查流程、跨院審查 SOP、病人告知同意模板（含生成式 AI 使用揭露）、負面結果揭露原則、IP 與發表權規則。所有模板參數化，一鍵套入專案資訊產出送審文件。
目前狀態
Evidence
Repo implementation／automated-test evidence
已找到三種 template generator、example specs、Markdown outputs 與 validation tests。
Synthetic evidence
Repo inventory 找到合成 fixtures、mock、golden set、對抗測試或工程 drill，因此最高保守標示為 Synthetic validation／Synthetic verification；本 WP 未重新執行該專案 test suite，也不公開未複驗的 pass count 或 coverage。
Clinical／operational evidence
未找到真實研究執行 evidence。
External／IRB／regulatory evidence
未找到真實 IRB submission validation 或倫理委員會核定。
Known limitations／evidence gaps
尚無 registry／reminder、direct DOCX 或 P-12／P-20 production integration。
本頁不得被解讀為 clinical deployment、external validation、IRB approval、regulatory review、government endorsement、正式服務或可投入臨床使用。
Governance／human-review boundary
- Engineering owner 對 implementation 與 test claims 負責；clinical／regulatory owner 必須另行核准醫療與法規內容。
- Repo verification 或 synthetic drill 不是 certification decision。
- 研究網路可以執行 certification，但同案 development／consulting／sponsored research／validation 人員必須和 certification review／decision／appeal 分離；Studio 不得審查自己的工作。
- 任何臨床、IRB、TFDA、政府與院內責任仍由其法定或專業 owner 承擔。
Source provenance
| Project README | projects/P-19-irb-governance-toolkit/README.md |
|---|---|
| Project source commit | 7c7157b |
| Evidence inventory | docs/website-evidence-inventory.md snapshot 5fdebfe |
| Website generation base | 64f0ba78b11942156f40c18cef3b24489b708f68 |
| Last reviewed | 2026-07-17 |
| Content status | DRAFT |